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泾县市场监管局启动全县无菌和植入性医疗器械专项监督

发布日期:2020-06-05 05:50   来源:未知   阅读:

为切实督促医疗器械生产企业、经营企业和使用单位落实主体责任,认真履行监管职能。泾县市场监督管理局决定自2020年5月15日至11月20日,在全县范围内组织开展无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产、经营、使用环节监督检查,有效防控风险,保障公众用械安全。

一是突出检查品种。对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,着重关注用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品及一次性使用输注器具等。

二是把握重点对象。重点检查在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;培训不到位,自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业以及其他可能存在严重安全隐患,需要重点关注的企业。

三是紧抓重点环节。根据辖区监管对象特点,重点监督无菌医疗器械生产企业生产环节中的关键过程是否落实相关法规、规范、标准要求;重点检查经营企业购销渠道、进货查验记录和相关销售记录是否满足可追溯;重点梳理使用单位是否落实无菌和植入性医疗器械使用闭环管理。

截至目前,泾县市场监管局已经发放专项通知文件36份,收取相关自查表12份,下一步,将开展专项监督检查,确保工作落实到位,工作取得成效。